Курс направлен на подробный разбор и анализ дополнений, внесенных в ICH GCP E6(R2) и их практического внедрения в процесс проведения клинических исследований.
Курс разработан для участников, имеющих начальный и/или профессиональный опыт проведения и/или мониторинга клинических исследований.
Курс интерактивный и включает индивидуальные и групповые упражнения и брифинги.
Целевая аудитория: исследователи, координаторы исследования, представители исследовательских центров, мониторы клинических исследователей, ассистенты, руководители и менеджеры клинических проектов.
Продолжительность курса – 1 день (8 час) или 1,5 дня (12 час) в зависимости от пожеланий клиента.
Возможен билингвальный метод проведения тренинга на русском и английском языках.
Введение. Цели и задачи курса. План тренинга.
Модуль 1: Международный cовет по гармонизации. Хронология событий/International Council on Harmonization (ICH)/ Document History
Модуль 2: Интегрированное дополнение к руководству ICH GCP E6 (R2) – цели и задачи/ICH GCP Addendum. Goals and Objectives
Модуль 3: Качество и соблюдение требований по исследованию/ Quality & Compliance
Практический модуль: упражнения в группах
Модуль 4: Управление рисками/Risk management
Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
Модуль 5: Несоблюдение требований исследования/ Handling Non-Compliance
Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
Модуль 6: Анализ первопричин/Root Cause Analysis
Практический модуль: упражнения в группах
Модуль 7: Риск-ориентированный мониторинг/Risk Based Monitoring (RBM)
Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
Завершение тренинга
Тренер — Юлия Назаретян
