Тренинг: Интегрированное дополнение ICH GCP E6(R2). Система управления качеством. Риск-ориентированный мониторинг

Курс направлен на подробный разбор и анализ дополнений, внесенных в ICH GCP E6(R2) и их практического внедрения в процесс проведения клинических исследований.

Курс разработан для участников, имеющих начальный и/или профессиональный опыт проведения и/или мониторинга клинических исследований.

Курс интерактивный и включает индивидуальные и групповые упражнения и брифинги.

Целевая аудитория: исследователи, координаторы исследования, представители исследовательских центров, мониторы клинических исследователей, ассистенты, руководители и менеджеры клинических проектов.

Продолжительность курса – 1 день (8 час) или 1,5 дня (12 час) в зависимости от пожеланий клиента.

Возможен билингвальный метод проведения тренинга на русском и английском языках.

Пример плана тренинга

Введение. Цели и задачи курса. План тренинга.

Модуль 1: Международный cовет по гармонизации. Хронология событий/International Council on Harmonization (ICH)/ Document History

Модуль 2: Интегрированное дополнение к руководству ICH GCP E6 (R2) – цели и задачи/ICH GCP Addendum. Goals and Objectives

Модуль 3: Качество и соблюдение требований по исследованию/ Quality & Compliance

Практический модуль: упражнения в группах

Модуль 4: Управление рисками/Risk management

Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах

Модуль 5: Несоблюдение требований исследования/ Handling Non-Compliance

Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах

Модуль 6: Анализ первопричин/Root Cause Analysis

Практический модуль: упражнения в группах

Модуль 7: Риск-ориентированный мониторинг/Risk Based Monitoring (RBM)

Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах

Завершение тренинга

Тренер — Юлия Назаретян