Тренинг: Клинические исследования и международный стандарт ICH GCP E6(R2)

Базовый курс по основам и требованиям международного стандарта ICH GCP E6(R2), направленный на детальный разбор и анализ прав и обязанностей всех участников исследования, включая спонсора исследования, регулирующих органов и этических комитетов, исследователей, а также подробное рассмотрение каждодневных задач, трудностей, сложных ситуаций, с которыми сталкиваются участники исследования (исследователь и/или монитор).

Курс разработан для участников, имеющих начальный опыт проведения и/или мониторинга клинических исследований, или не имеющих опыта.

Курс интерактивный и включает индивидуальные и групповые упражнения, ролевые игры и брифинги.

Целевая аудитория: исследователи, координаторы исследования, представители исследовательских центров, мониторы клинических исследователей, ассистенты, руководители и менеджеры клинических проектов.

Продолжительность курса – 1 день (8 час), или 1,5 дня (12 час) или 2 дня (16 час) в зависимости от пожеланий клиента.

Возможен билингвальный метод проведения тренинга на русском и английском языках.

 

Пример плана тренинга

  • Введение. Цели и задачи курса. План тренинга.
  • Модуль 1: Процесс разработки нового препарата. Фазы. Понятие клинического исследования: терминология, участники.
  • Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
  • Модуль 2: Руководство ICH GCP E6 (R2) ICH GCP. Исторические факты. Законодательные и этические аспекты проведения исследований
  • Модуль 3: Обязанности спонсора. Обязанности монитора. Контроль и обеспечение качества проведения исследования. Управление рисками и риск-ориентированный мониторинг.
  • Практический модуль: упражнения в группах
  • Модуль 4: Обязанности регулирующих органов и Этического комитета (IRB/IEC)
  • Практический модуль: упражнения в группах
  • Модуль 5: Обязанности Исследователя:
  • Информированное согласие субъекта исследования
  • Практический модуль: упражнения в группах
  • Исследуемый препарат
  • Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
  • Безопасность. Отчеты по безопасности
  • Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
  • Соблюдение требований исследования, протокола
  • Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
  • Общение с Этическим комитетом
  • Первичные документы, CRF, сверка первичных данных
  • Обязательные документы исследования
  • Практический модуль: упражнения в группах
  • Завершение тренинга


Notice: Функция Тема без sidebar.php с версии 3.0.0 считается устаревшей. Альтернативы не предусмотрено. Пожалуйста, включите шаблон sidebar.php в вашу тему. in /home/c23630/mdwrt.com/www/wp-includes/functions.php on line 3962