Базовый курс по основам и требованиям международного стандарта ICH GCP E6(R2), направленный на детальный разбор и анализ прав и обязанностей всех участников исследования, включая спонсора исследования, регулирующих органов и этических комитетов, исследователей, а также подробное рассмотрение каждодневных задач, трудностей, сложных ситуаций, с которыми сталкиваются участники исследования (исследователь и/или монитор).
Курс разработан для участников, имеющих начальный опыт проведения и/или мониторинга клинических исследований, или не имеющих опыта.
Курс интерактивный и включает индивидуальные и групповые упражнения, ролевые игры и брифинги.
Целевая аудитория: исследователи, координаторы исследования, представители исследовательских центров, мониторы клинических исследователей, ассистенты, руководители и менеджеры клинических проектов.
Продолжительность курса – 1 день (8 час), или 1,5 дня (12 час) или 2 дня (16 час) в зависимости от пожеланий клиента.
Возможен билингвальный метод проведения тренинга на русском и английском языках.
Пример плана тренинга
- Введение. Цели и задачи курса. План тренинга.
- Модуль 1: Процесс разработки нового препарата. Фазы. Понятие клинического исследования: терминология, участники.
- Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
- Модуль 2: Руководство ICH GCP E6 (R2) ICH GCP. Исторические факты. Законодательные и этические аспекты проведения исследований
- Модуль 3: Обязанности спонсора. Обязанности монитора. Контроль и обеспечение качества проведения исследования. Управление рисками и риск-ориентированный мониторинг.
- Практический модуль: упражнения в группах
- Модуль 4: Обязанности регулирующих органов и Этического комитета (IRB/IEC)
- Практический модуль: упражнения в группах
- Модуль 5: Обязанности Исследователя:
- Информированное согласие субъекта исследования
- Практический модуль: упражнения в группах
- Исследуемый препарат
- Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
- Безопасность. Отчеты по безопасности
- Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
- Соблюдение требований исследования, протокола
- Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
- Общение с Этическим комитетом
- Первичные документы, CRF, сверка первичных данных
- Обязательные документы исследования
- Практический модуль: упражнения в группах
- Завершение тренинга
