Medical Adviser’s Group

Базовый курс по основам и требованиям международного стандарта ICH GCP E6(R2), направленный на детальный разбор и анализ прав и обязанностей всех участников исследования, включая спонсора исследования, регулирующих органов и этических комитетов, исследователей, а также подробное рассмотрение каждодневных задач, трудностей, сложных ситуаций, с которыми сталкиваются участники исследования (исследователь и/или монитор).

Курс разработан для участников, имеющих начальный опыт проведения и/или мониторинга клинических исследований, или не имеющих опыта.

Курс интерактивный и включает индивидуальные и групповые упражнения, ролевые игры и брифинги.

Целевая аудитория: исследователи, координаторы исследования, представители исследовательских центров, мониторы клинических исследователей, ассистенты, руководители и менеджеры клинических проектов.

Продолжительность курса – 1 день (8 час), или 1,5 дня (12 час) или 2 дня (16 час) в зависимости от пожеланий клиента.

Возможен билингвальный метод проведения тренинга на русском и английском языках.

Пример плана тренинга

• Введение. Цели и задачи курса. План тренинга.
• Модуль 1: Процесс разработки нового препарата. Фазы. Понятие клинического исследования: терминология, участники.
• Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
• Модуль 2: Руководство ICH GCP E6 (R2) ICH GCP. Исторические факты. Законодательные и этические аспекты проведения исследований
• Модуль 3: Обязанности спонсора. Обязанности монитора. Контроль и обеспечение качества проведения исследования. Управление рисками и риск-ориентированный мониторинг.
• Практический модуль: упражнения в группах
• Модуль 4: Обязанности регулирующих органов и Этического комитета (IRB/IEC)
• Практический модуль: упражнения в группах
• Модуль 5: Обязанности Исследователя:
• Информированное согласие субъекта исследования
• Практический модуль: упражнения в группах
• Исследуемый препарат
• Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
• Безопасность. Отчеты по безопасности
• Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
• Соблюдение требований исследования, протокола
• Практический модуль: индивидуальные упражнения и упражнения в группах
• Общение с Этическим комитетом
• Первичные документы, CRF, сверка первичных данных
• Обязательные документы исследования
• Практический модуль: упражнения в группах
• Завершение тренинга