Тренинговая программа для специалистов фарминдустрии: ICH GCP(R2) — экcпертный уровень

9:30 — 10:00 Утренний кофе, знакомство и неформальное общение.

 

10:00 – 11:30 Научные принципы клинических исследований. Фазы развития препарата. Исследования дженериков и биосимиляров.

 

11:30 – 11:45 Кофе-брейк.

 

11:45 – 12:45 Декларация Хельсинки. Процесс гармонизации. Международная конференция по гармонизации и руководства ICH. Общие принципы ICH GCP. Новое в ICH GCP(R2)
12:45 – 13:15 Научная этика и ее нарушения. Публикация данных исследований.

 

13:15 – 13:45 Пицца-брейк.

 

13:45 – 14:30 Российское законодательство и регулирование проведения клинических исследований.
14:30 – 15:00 Этические аспекты клинических исследований. Независимый этический комитет. Информированное согласие: форма и процесс.
15:00 — 15:45 Обязанности спонсора и исследователя.

 

15:45 – 16:00 Кофе-брейк

 

16:00 — 16:45 Организация и проведение клинической фазы исследования.
16:45 – 17:30 Контроль при проведении клинических исследований. Аудит и регуляторная инспекция.

 

17:30 – 18:30 Открытая дискуссия.

Тренер — Олег Талибов

доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и СМП МГМСУ