Тренинговый курс: Исследования биодоступности и биоэквивалентности

Тренинговый курс для специалистов фарминдустрии, занимающихся вопросами организации и проведения исследований воспроизведенных препаратов.

 

День 1.

 

9:30 — 10:00 Открытие тренинга. Знакомство. Обсуждение программы тренинга и правил участия.

10:00 — 10:45 Воспроизведенные препараты. Общие понятия и требования к регистрационным исследованиям в РФ. Правила EMA и FDA. Правила ЕАЭС.

10:45 — 11:30 Основные понятия фармакокинетики. Однократное и многократное дозирование — определяемые параметры.

 

11:30 — 11:45 Кофе-брейк

 

11:45 — 12:30 Внекамерный анализ.

12:30 — 13:15 Оценка вариации. Тестирование биоэквивалентности. Применение и интерпретация ANOVA.

 

13:15 — 14:15 Ланч.

 

14:15 — 15:00 Дизайн исследований биоэквивалентности. Параллельный, перекрестный и репликативнный дизайн. Исследования, включающие больше двух сравниваемых препаратов.

15:00 — 15:45 Исследования с многократным дозированием (изучение равновесной концентрации). Биоэквивалентность лекарственных форм с модифицированным высвобождением.

 

15:45 — 16:00 Кофе-брейк.

 

16:00 — 16:45 Расчет размера выборки. Пилотные исследования биодоступности и адаптивный дизайн.

16:45 — 17:30 Расчет размера выборки — практическое занятие.

 

 

День 2.

 

9:30 — 10:30 Российское законодательство и регулирование в области проведения клинических исследований.

10:30 — 11:45 Глобальные руководства и рекомендации. Декларация Хельсинки и руководства ICH. Правила ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов.

 

11:30 — 11:45 Кофе-брейк

 

11:45 — 12:30 Особенности исследований с участием здоровых добровольцев. Нюансы этической экспертизы.

12:30 — 13:15 Мониторинг исследований биоэквивалентности.

 

13:15 — 14:15 Ланч.

 

14:15 — 15:00 Особенности клинического этапа исследований биодоступности и биоэкивалентности. Требования к отделениям и подготовка исследовательской команды.

15:00 — 15:45 Мониторинг безопасности в фармакокинетических исследованиях.

 

15:45 — 16:00 Кофе-брейк.

 

16:00 — 16:45 Контроль качества в области проведения исследований. Аудит и инспекция. Нарушения, пути их выявления и профилактики.

 

16:45 — 17:30 Итоговое тестирование.

 

Тренер — Олег Талибов


Notice: Функция Тема без sidebar.php с версии 3.0.0 считается устаревшей. Альтернативы не предусмотрено. Пожалуйста, включите шаблон sidebar.php в вашу тему. in /home/c23630/mdwrt.com/www/wp-includes/functions.php on line 3962