Тренинговый курс для специалистов фарминдустрии, занимающихся вопросами организации и проведения исследований воспроизведенных препаратов.
День 1.
9:30 — 10:00 Открытие тренинга. Знакомство. Обсуждение программы тренинга и правил участия.
10:00 — 10:45 Воспроизведенные препараты. Общие понятия и требования к регистрационным исследованиям в РФ. Правила EMA и FDA. Правила ЕАЭС.
10:45 — 11:30 Основные понятия фармакокинетики. Однократное и многократное дозирование — определяемые параметры.
11:30 — 11:45 Кофе-брейк
11:45 — 12:30 Внекамерный анализ.
12:30 — 13:15 Оценка вариации. Тестирование биоэквивалентности. Применение и интерпретация ANOVA.
13:15 — 14:15 Ланч.
14:15 — 15:00 Дизайн исследований биоэквивалентности. Параллельный, перекрестный и репликативнный дизайн. Исследования, включающие больше двух сравниваемых препаратов.
15:00 — 15:45 Исследования с многократным дозированием (изучение равновесной концентрации). Биоэквивалентность лекарственных форм с модифицированным высвобождением.
15:45 — 16:00 Кофе-брейк.
16:00 — 16:45 Расчет размера выборки. Пилотные исследования биодоступности и адаптивный дизайн.
16:45 — 17:30 Расчет размера выборки — практическое занятие.
День 2.
9:30 — 10:30 Российское законодательство и регулирование в области проведения клинических исследований.
10:30 — 11:45 Глобальные руководства и рекомендации. Декларация Хельсинки и руководства ICH. Правила ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов.
11:30 — 11:45 Кофе-брейк
11:45 — 12:30 Особенности исследований с участием здоровых добровольцев. Нюансы этической экспертизы.
12:30 — 13:15 Мониторинг исследований биоэквивалентности.
13:15 — 14:15 Ланч.
14:15 — 15:00 Особенности клинического этапа исследований биодоступности и биоэкивалентности. Требования к отделениям и подготовка исследовательской команды.
15:00 — 15:45 Мониторинг безопасности в фармакокинетических исследованиях.
15:45 — 16:00 Кофе-брейк.
16:00 — 16:45 Контроль качества в области проведения исследований. Аудит и инспекция. Нарушения, пути их выявления и профилактики.
16:45 — 17:30 Итоговое тестирование.
Тренер — Олег Талибов
