На сайте NEMJ опубликованы результаты исследования Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack.На момент, когда я смотрел данную публикацию, собравшую более чем 2000 лайков, был лишь один робкий комментарий к публикации NEMJ в FB, в котором отмечалось, что исследование underpowered, т.е. не обладает достаточной статистической мощностью для доказательства искомой гипотезы.

Я склонен поддержать данным постом этого нечастного одиночку.

Что можно сказать об опубликованных данных?

  1. Любому вменяемому человеку ясно, что кривые, опубликованные в журнале, расходятся довольно рано и вполне очевидно, показывая преимущества тикагрелора перед аспирином, а вывод, которые делают исследователи, идя на поводу у ревьюеров, противоречит тому здравому смыслу, который указан на графике, и гласит, что разницы нет.
  2. «Большая неудача для АстраЗенека, связанная с ошибкой статистиков, и/или тех людей, которые принимали решение по стартапу исследования, принимая во внимание все риски, бюджет и многие другие факторы.»
  3. «Фатальная неудача, которой можно было бы избежать, для одного из 123-х пациентов, которые после инсульта или ТИА будут принимать, в соответствии с результатами данного исследования, аспирин вместо тикагрелора.»
  4. «Интересный кейс по относительности показателя статистической достоверности «Р» и особенностям статистических расчетов мощности исследования. Уверен, данное исследование будет много раз приводиться в качестве примера на тренингах по введению в доказательную медицину и биостатистику.» По крайней мере, я это точно буду делать.

Элементарные расчеты, которые любой может провести с использованием Excel, , которые я привожу по данной ссылке, показывают, что при увеличении встречаемости событий, рассматривавшихся в качестве основной конечной точки на 15%, различия в пользу тикагрелора уже бы достигли границы статистической достоверности, и, я уверен, что комментарии большинства читателей NEMJ были бы прямо противоположными.

Предполагаю, что технически, это было сделать не очень сложно: стоило лишь попросить исследователей набирать чуть более тяжелых пациентов, например, чуть более курящих, чуть более сахарнодиабетных или чуть более полных…

С другой стороны, довольно простым решением было бы увеличение набора пациентов, т.к. при увеличении объема выборки на 20%, данные снова достигают показателя заветного, для более чем 2000 лайкнувших показателя статистической достоверности менее 0.05.

Расчеты снова можно найти по этой же ссылке.

PS. Но мы то с вами знаем, почему для 93% пациентов данные в этом исследовании достоверно отличатся в пользу тикагрелора ?

Яков Пахомов