ИТОГИ 2016: 22 новых препарата одобренных FDA

Год заканчивается, и все подводят итоги: за 2015 FDA одобрило в 2 раза больше препаратов, чем в этом году.

В 2016 году одобрено лишь 22 новых препарата, что в сравнении с 45 в прошлом году, несомненно заставляет задуматься, что происходит.

Возможно, это эффект маятника, и в 2017 году мы увидим снова всплеск регистраций новых препаратов, а возможно, — негативный тренд.

Последний препарат, под названием Spinraza, который был одобрен в этом году, предназначенный для лечения редкого генетического заболевания, спинальной мышечной атрофии, заявлен по цене 750000$ за первый год терапии, с 50% скидкой за каждый последующий год. При этом, препарат необходимо принимать пожизненно.

Станет или нет данная цена «Straw that broke the camel’s back» мы узнаем уже относительно скоро.

Еще несколько лет назад общество принимало высокие цены на орфанную группу препаратов, но похоже, что эта тема подошла к концу (особенно судя по комментариям в американской прессе по поводу данной цены). С другой стороны, возможно, причина не только в том, что в штатах решили разобраться с ценами на лекарства, но и в абсолютно рыночных механизмах, то есть просто потому, что эффективность текущей модели R&D снижается, что приводит к тому, что новых препаратов становится все меньше и меньше.

Не очень хочется думать, что в наличии имеется 3 взаимозависящих переменных:

  1. Повышение стоимости инновационных препаратов
  2. Уменьшение их количества,
  3. Ценовое давление со стороны регуляторов

Пессимист, наверное, скажет: «Давайте лечиться от старости метформином», а оптимист, как я, скажет: «Фазовый переход».

Какой вывод, можно из всего этого сделать?

Уменьшается количество зарегистрированных препаратов при схожем объеме инвестиций в R&D. Соответственно, растет стоимость вывода препаратов на рынок для компаний разработчиков. Получается, что в рамках текущей модели выгодно заниматься разработкой дорогих препаратов, предназначенных для лечения ограниченной категории лиц, при этом увеличиваются расходы государства на лечение все меньшей и меньшей популяции пациентов. А значит, в какой-то момент государственная машина скажет: «Спасибо, больше не надо», в то время, как пациенты за эти новые препараты уже сейчас не могут платить самостоятельно. Это чисто теоретически может привести к созданию препарата для одного очень богатого человека в апофеозе доведения этой ситуации до абсурда (т.к. государство в этом случае вряд ли выступит как плательщик).  При этом вообще отпадёт необходимость государственного регулирования, потому что при NNT=1 традиционные исследования не нужны.

Ссылки по теме:

The Large Pharmaceutical Company Perspective 

Eroom’s law